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先健、美敦力、聯影、微創等164家醫械企業的193款產品進入“綠色審批通道”
來源:中國醫療科技網 2018-6-13 10:27:24 作者:中國醫療科技網   瀏覽次數:2037

截至2018年6月7日,CMDE公示顯示共有164家醫械企業的193款產品進入“綠色審批通道”——“創新醫療器械特別審批通道、“醫療器械優先審批通道,其中19款產品由18家進口醫械企業提出申請,174款產品由146家國內醫械企業提出申請。

單個企業來看,先健科技共有6款醫械產品進入“創新醫療器械特別審批通道”,是進入“綠色審批通道”產品數最多的企業,其次為美敦力、上海聯影、上海微創,各有3款醫械產品進入“創新醫療器械特別審批通道”。

153家醫械企業的178款產品

進入“創新醫療器械特別審批通道”

批次 申請人 產品名稱

2018年

第6號

全景恒升(北京)科學技術有限公司 血管內成像系統
Biosense  Webster(Israel)Ltd.(強生子公司) 三維多通道射頻消融球囊導管
Medtronic CoreValve LLC 經導管植入式主動脈瓣膜系統
湖南埃普特醫療器械有限公司 壓力感應消融導管

2018年

第5號

杭州諾輝健康科技有限公司 KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒(PCR熒光探針法-膠體金法)

2018年

第4號

蘇州潤邁德醫療科技有限公司 冠狀動脈血流儲備分數測量系統
上海芯超生物科技有限公司 幽門螺桿菌23S  rRNA基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
北京邁迪頂峰醫療科技有限公司 經導管肺動脈瓣膜及輸送系統
北京昆侖醫云科技有限公司 冠狀動脈生理功能評估軟件
上海聯影醫療科技有限公司 數字乳腺X射線攝影系統

2018年

第3號

微創神通醫療科技(上海)有限公司 椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統
上海安翰醫療技術有限公司 消化道振動膠囊系統
北京市春立正達醫療器械股份有限公司 單髁膝關節假體
北京市春立正達醫療器械股份有限公司 定制個體化骨盆假體
蘇州奧芮濟醫療科技有限公司 可降解鎂金屬夾
青海知光精準醫學科技有限公司 細粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
天津諾禾致源生物信息科技有限公司 人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒(數字PCR法)

2018年

第2號

BioFire Diagnostics, LLC 腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)
上海睿刀醫療科技有限公司 復合陡脈沖治療設備

2018年

第1號

上海聯影醫療科技有限公司 醫用直線加速器系統
Edwards Lifesciences LLC 經導管心臟瓣膜及附件
北京博輝瑞進生物科技有限公司 吻合口加固修補片
湖北銳世數字醫學影像科技有限公司 全數字正電子發射及X射線斷層成像掃描系統

2017年

第10號

南京微創醫學科技股份有限公司 內窺式光學相干斷層成像系統
Lombard Medical, Ltd. 腹主動脈覆膜支架系統
南京沃福曼醫療科技有限公司 血管內斷層成像系統
華大生物科技(武漢)有限公司 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)
W.L.Gore & Associates, Inc. 球囊擴張血管內覆膜支架系統
北京匯福康醫療技術股份有限公司 神經套接管
無錫帕母醫療技術有限公司 多極同步肺動脈射頻消融導管

2017年

第9號

北京三聯永匯醫療科技有限公司 無創血糖儀
上海微創電生理醫療科技股份有限公司 壓力感知磁定位灌注射頻消融導管
康膝生物醫療(深圳)有限公司 膠原蛋白軟骨再生載體

2017年

第8號

微創心脈醫療科技(上海)有限公司 直管型胸主動脈覆膜支架系統
深圳硅基仿生科技有限公司 植入式視網膜電刺激器
深圳市中科微光醫療器械技術有限公司 心血管光學相干影像系統
北京北方騰達科技發展有限公司 一次性可視內窺鏡導管
山東威高手術機器人有限公司 內窺鏡手術器械操控系統
廈門飛朔生物技術有限公司 人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒(半導體測序法)
長治市久安人工心臟科技開發有限公司 心室輔助系統-植入式軸流血泵

2017年

第7號

先健科技(深圳)有限公司 髂動脈分叉支架系統

2017年

第6號

醫達極星醫療科技(蘇州)有限公司 IQQA-Guide三維影像術中導航系統
江西醫為特科技有限公司 泌尿腔內碎石灌注吸引智能控壓清石系統
Medtronic, Inc. 腎動脈交感神經多極射頻消融導管系統
珠海通橋醫療科技有限公司 取栓支架
蘇州景昱醫療器械有限公司 用于阿片類藥物成癮患者防復吸治療的植入式神經刺激系統
上海脈全醫療器械有限公司 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統
上海普實醫療器械科技有限公司 左心耳封堵器系統

2017年

第5號

序康醫療科技(蘇州)有限公司 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)
杭州亞慧生物科技有限公司 外科手術封合劑

2017年

第4號

北京諾特斯科技有限公司 低溫等離子手術系統
博動醫學影像科技(上海)有限公司 定量血流分數測量系統
美敦力醫療器械(成都)有限公司 吸附式血液透析系統
上海聯影醫療科技有限公司 正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統
北京阿邁特醫療器械有限公司 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統
深圳市信立泰生物醫療工程有限公司 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統
北京數字精準醫療科技有限公司 近紅外熒光成像系統

2017年

第3號

南京世和醫療器械有限公司 肺癌靶向藥物基因突變檢測試劑盒(高通量測序法)
南京科維思生物科技股份有限公司 芯片式數字聚合酶鏈式反應(DPCR)分析系統
上海形狀記憶合金材料有限公司 左心耳封堵器
基蛋生物科技股份有限公司 生化免疫定量分析系統
北京邁迪頂峰醫療科技有限公司 無菌心耳夾及輸送系統
天津諾禾致源生物信息科技有限公司 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)
博爾誠(北京)科技有限公司 胃癌甲基化基因檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
廣州市豐華生物工程有限公司 新生兒總半乳糖測定試劑盒(熒光分析法)

2017年

第2號

浙江歸創醫療器械有限公司 藥物洗脫外周血管支架系統
上海潓美醫療科技有限公司 氫氧氣霧化機
廣州市康立明生物科技有限責任公司 人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)
華科精準(北京)醫療科技有限公司 神經外科機器人導航定位系統
天津精耐特基因生物技術有限公司 GNAS基因突變檢測試劑盒
廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)
廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 人類癌癥多基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
浙江巴泰醫療科技有限公司 紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管
微創心脈醫療科技(上海)有限公司 腹主動脈覆膜支架及輸送系統
上海微創電生理醫療科技股份有限公司 腎動脈射頻消融導管
Ubiosis Co.Ltd 膠原蛋白軟骨再生載體

2017年

第1號

沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司 經導管主動脈瓣系統
上海百心安生物技術有限公司 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統
上海愛立峰醫療科技有限公司 介入術中磁共振系統
北京萬孛力醫療器械有限公司 低能量脈沖式超聲波治療儀
廣東中能加速器科技有限公司 SPACO OMX6i醫用電子直線加速器
海杰亞(北京)醫療器械有限公司 低溫冷凍手術系統(包含一次性使用無菌冷凍消融針)
廣州佰奧廷電子科技有限公司 皮膚光聲顯微成像儀
蘇州茵絡醫療器械有限公司 外周血管支架系統
康灃生物科技(上海)有限公司 Cryofocus冷凍消融系統(包括冷凍消融設備、冷凍消融導管)
深圳市慧康精密儀器有限公司 沖擊波治療儀
杭州諾茂醫療科技有限公司 左心耳封堵器系統

2016年

第11號

江蘇尼科醫療器械有限公司 腦血栓取出裝置

2016年

第10號

杭州承諾醫療科技有限公司 骶神經刺激系統
樂普(北京)醫療器械股份有限公司 全降解聚合物基體藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統
南京沃福曼醫療科技有限公司 血管內斷層成像導管
北京聯眾泰克科技有限公司 全自動化學發光免疫分析儀
St.JudeMedical 無導線心臟起搏器及系統
杭州優思達生物技術有限公司 恒溫擴增多段磁導核酸分析儀
上海云澤生物科技有限公司 活化CD4細胞三磷酸腺苷(ATP)檢測試劑盒(化學發光法)

2016年

第9號

上海移宇科技有限公司 動態血糖監測系統
上海心瑞醫療科技有限公司 封堵器系統
上海安通醫療科技有限公司 多電極腎動脈射頻消融導管及多通道腎動脈射頻消融儀

2016年

第8號

心諾普醫療技術(北京)有限公司 微孔灌注腎動脈消融導管
廣州燃石醫學檢驗所有限公司 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒(雜交捕獲測序法)
W.L.GORE & ASSOCIATES, INC. 分支型胸主動脈覆膜血管內支架系統
CARDIATIS SA 主動脈瘤治療用血層流調節支架及其血管造影控制輸送系統

2016年

第7號

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 具有心肺復蘇質量監測功能的病人監護系統
杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司 植入前胚胎染色體非整倍體檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
先健科技(深圳)有限公司 植入式心臟起搏器
Boston Scientific Corporation 經導管主動脈人工瓣膜
上海微創醫療器械(集團)有限公司 經導管主動脈瓣膜及輸送系統
先健科技(深圳)有限公司 卵圓孔未閉封堵器
BioNTech Diagnostics GmbH 人乳腺癌分子分型定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
北京納捷診斷試劑有限公司 丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針“磁珠-管法”)
北京中儀康衛醫療器械有限公司 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

2016年

第6號

北京品馳醫療設備有限公司 骶神經刺激系統

2016年

第5號

蘇州同心醫療器械有限公司 心室輔助裝置
北京固圣生物科技有限公司 髖關節假體系統
浦易(上海)生物技術有限公司 全降解鼻竇藥物支架系統
武漢昊博科技有限公司 肝臟儲備功能檢測儀
寧波勝杰康生物科技有限公司 腔內腫瘤冷凍消融導管
深圳市晉百慧生物有限公司 miR-92a基因表達水平檢測試劑盒(熒光RT-PCR法)

2016年

第4號

蘇州貝康醫療器械有限公司 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)
山東華安生物科技有限公司 生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統
上海微創醫療器械(集團)有限公司 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脫冠脈支架系統

2016年

第3號

明峰醫療系統股份有限公司 正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置
深圳邁普再生醫學科技有限公司 無張力尿失禁懸吊系統

2016年

第2號

先健科技(深圳)有限公司 藥物洗脫外周球囊導管
廣東永士達醫療科技有限公司 用于管腔道、呼吸道檢測的光學干涉斷層成像系統
金仕生物科技(常熟)有限公司 瓣膜成形環
中奧匯成科技股份有限公司 鈦合金髖關節鍍膜球頭
重慶潤澤醫藥有限公司 多孔鉭骨填充材料

2016年

第1號

浙江歸創醫療器械有限公司 藥物洗脫PTA球囊擴張導管
微創神通醫療科技(上海)有限公司 血管重建裝置
北京頤合恒瑞醫療科技有限公司 一次性可吸收釘皮下吻合器
北京永新醫療設備有限公司 可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備

2015年

第8號

重慶永仁心醫療器械有限公司 植入型左心室輔助人工心臟
廣州衛視博生物科技有限公司 折疊式人工玻璃體
微創心脈醫療科技(上海)有限公司 藥物球囊擴張導管(商品名:ReewarmPTX)
北京柏惠維康科技有限公司 無框架腦立體定向手術系統
北京品馳醫療設備有限公司 迷走神經刺激系統
北京毅新博創生物科技有限公司  二十項耳聾相關基因檢測試劑盒(微陣列芯片-飛行時間質譜法)

2015年

第7號

Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular  Inc. 二尖瓣成形夾及導管輸送系統 
Medtronic Inc. MicraTM經導管植入式無導線起搏系統

2015年

第6號

博奧生物集團有限公司 呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法) 
深圳華因康基因科技有限公司 人EGFR基因突變檢測試劑盒(高通量測序法)
北京華脈泰科醫療器械有限公司 腹主動脈覆膜支架系統
上海微創醫療器械(集團)有限公司 分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(商品名:Castor)

2015年

第5號

Endologix International Holdings  B.V. 血管內動脈瘤密封系統(NELLIX® EndoVascular  Aneurysm Sealing System) 
上海松力生物技術有限公司 外科生物補片(膀胱、腹壁修補專用)
江蘇益通生物科技有限公司 醫用人工神經移植物

2015年

第4號

青島中皓生物工程有限公司 三aPCS型角膜基質替代物
明峰醫療系統股份有限公司 正電子發射斷層成像裝置
深圳市先亞生物科技有限公司 紅細胞壽命測定儀
北京天智航醫療科技股份有限公司 外科手術機器人定位系統

2015年

第3號

上海微創電生理醫療科技有限公司 三維心臟電生理標測系統
武漢楊森生物技術有限公司 三層仿生小口徑人造血管
愛博諾德(北京)醫療科技有限公司 人工晶狀體
江蘇蘇州杰成醫療科技有限公司 介入人工生物心臟瓣膜

2015年

第2號

北京先瑞達醫療科技有限公司 藥物洗脫外周球囊擴張導管
上海五色石醫學研究有限公司 SMN1基因外顯子缺失檢測試劑盒(熒光定量PCR法)
Abbott Vascular 全吸收式生物血管支架系統

2015年

第1號

蘇州信邁醫療器械有限公司 具有精確標測腎交感神經功能的消融導管和神經刺激射頻消融儀
博奧生物集團有限公司 恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀
天津市同業科技發展有限公司 兒童型智能控制洗胃機

2014年

第7號

深圳艾尼爾角膜工程有限公司 脫細胞角膜基質
西安金磁納米生物技術有限公司 MTHFR C677T基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

2014年

第6號

東莞宜安科技股份有限公司 可降解鎂骨內固定螺釘
常州華森醫療器械有限公司 胸骨板

2014年

第5號

先健科技(深圳)有限公司 可吸收藥物冠脈支架系統
武漢亞心醫療科技有限公司 肺動脈帶瓣管道
科寧(天津)醫療設備有限公司 錐光束乳腺CT(科寧錐光束乳腺三維成像系統)
博爾誠(北京)科技有限公司 大腸癌甲基化基因檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

2014年

第4號

青島宇明生物技術有限公司 組織工程人角膜內皮

2014年

第3號

廣州優得清生物科技有限公司 生物型人工角膜

2014年

第2號

北京賽奇科科技有限公司 腦硬膜防滲醫用涂敷系統
中山大學達安基因股份有限公司 21三體、18三體和13三體檢測試劑盒
深圳華因康基因科技有限公司 基因測序儀
蘇州景昱醫療器械有限公司 具有無線程控功能的雙通道植入式神經刺激系統
先健科技(深圳)有限公司 左心耳封堵器系統
杭州啟明醫療器械有限公司 經皮介入人工心臟瓣膜系統

2014年

第1號

山東賽克賽斯藥業科技有限公司 可吸收硬腦膜封合醫用膠

萬孚、庫克等14家醫械企業的15款產品

進入“醫療器械優先審批通道”


批次 申請人 產品名稱 同意理由

2018年

第4號

浙江星月生物科技股份有限公司 絲素蛋白無菌護創膜 列入國家重點研發計劃

2018年

第3號

RSR  Limited 水通道蛋白4抗體測定試劑盒(酶聯免疫法) 診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢。
北京邁迪頂峰醫療科技有限公司 肺動脈支架 臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

2018年

第2號

COOk  Ireland Limited 藥物洗脫外周血管支架 臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

2018年

第1號

廣州迪澳生物科技有限公司 結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒(恒溫擴增熒光法) 列入國家科技重大專項
廣州迪澳醫療科技有限公司 結核分枝桿菌特異性細胞因子檢測試劑盒(酶聯免疫法) 列入國家科技重大專項

2017年

第7號

武漢唐濟科技有限公司 硬性電凝切割內窺鏡 列入國家重點研發計劃

2017年

第6號

廣州萬孚生物技術股份有限公司 麻疹病毒IgG抗體檢測試劑(熒光免疫層析法) 列入國家重點研發計劃

2017年

第5號

廣州萬孚生物技術股份有限公司 風疹病毒IgG抗體檢測試劑(熒光免疫層析法) 列入國家重點研發計劃

2017年

第4號

北京博輝瑞進生物科技有限公司 疝修補片 列入國家重點研發計劃
北京華脈泰科醫療器械有限公司 胸主動脈覆膜支架系統 列入國家重點研發計劃
武漢華大智造科技有限公司 基因測序儀 列入國家重點研發計劃

2017年

第3號

遼寧垠藝生物科技股份有限公司 藥物洗脫球囊導管 臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。(可用于冠脈分叉病變)

2017年

第2號

成都歐賽醫療器械有限公司 中空纖維膜血液透析濾過器 列入國家重點研發計劃

2017年

第1號

廣州市暨華醫療器械有限公司 血液透析/濾過裝置 列入國家重點研發計劃


 



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